《药品生产质量管理规范（2010年修订）》

口服固体制剂洁净室
洁净室（区）的规划考虑
口服固体制剂洁净室（区）的空气洁净度等级，参照GMP 无菌药品附录D 级进行控制。

洁净度级别 尘粒最大允许数（个/m3） 微生物最大允许数

0.5μm
5μm 浮游菌（CFU/m3） 沉 降 菌
（φ90mm）
cfu /4 小时 表 面 微 生 物
(55mm)[ CFU/
皿]
D 级
3,520,000
29,000
200
100
50
 易产生粉尘的生产区域，如口服固体制剂的配料、制粒、压片等工序的洁净室的空气压力应与其相邻的室保持相对负压。青霉素等强致敏性药品室内要保持正压，与相邻的室应保持相对负压。
固体制剂车间工序较多，工艺复杂，设备操作要求高，易产尘的操作间内设置相对负压，产尘量大的房间可采用不同压力气锁间的形式防止粉尘的泄露。产尘量大的房间相对集中时，可建立中央粉尘收集系统，进行集中除尘。对多品种换批生产的车间，产生粉尘量大的房间，若没有净化措施不宜采用循环风。
  空气净化处理应采用初效、中效、高效过滤器三级过滤。对于D级空气净化处理，可采用亚高效空气过滤器代替高效过滤器。
洁净室排风系统，建议配备下列防护措施：
 防止室外气体倒灌措施；
 排放含有易燃、易爆物质气体的局部排风系统，应有防火、防爆措施；
 对直接排放回超过国家排放标准规定气体，排放时应有处理措施；
 生产或分装青霉素等强致敏性药物操作区的排风口，建议安装高效过滤器，使这些药物引起的污染危险降低到最低限度。
下列情况的洁净室局部排风系统应单独设置：
 产生粉尘和有害气体的洁净室；
 被排放介质的毒性很大；
 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性。

口服固体制剂虽然洁净等级较低，但由于其生产中有粉尘产生，因此要从两方面进行空气污染控制。
 外界空气的污染。
 厂房内部不同产品粉尘通过空气的污染。
 除了对洁净级别的要求外，防交叉污染是执行GMP的重要方面。
 多品种生产的产尘工序应不利用回风，如利用回风应有防空气交叉污染的措施。
 产生粉尘房间或产尘点应设有除尘设施，如称量、粉碎、过筛、压片、胶囊充填、干燥制粒、混合等工序。
 房间送回风方式应采用顶送下侧回，对于部分不产尘房间（如走道、中贮等）允许采用顶送顶回。
●食品工业洁净用房净化空调系统；
●医院洁净手术部、ICU、、供应室净化空调系统；
●GMP医药工业洁净厂房净化空调系统；
●微电子、光电无尘车间净化空调系统；
●医疗器械、消毒用品、化妆品车间净化空调系统；
●生物安全、动物实验室及其他行业净化空调系统；
江西全立森洁净技术有限公司
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产品名称：GMP固体制剂净化车间装修
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