生物制药行业纯化水水质标准：

化学指标：符合中华人民共和国药典2005版纯化水水质要求。


卫生学检查：微生物100CFU/ml


内毒素：0.25EU/ml


电导率：≤2us/cm


医药工业、生物制品对水质的要求：


医药生物制品由于主要用于制剂、配液和冲洗使用。它的特点是除对含盐量、铁、锰都有一定的要求外，尤其对细菌、热原的去除要求极高，特别是医用注射用水，除了将水中的杂质、离子去除外还需采用膜法或多效蒸馏法将原细菌、热原去除到符合药典要求。


我公司生产的纯化水设备完全满足《中华人民共和国药典2005版》、美国病理学会临床试验试剂用水的技术标准、美国药典23版标准、美国血液透析用纯水水质标准。


热原的概念及常见的有效去除方法：


热原是一种细菌内毒素，它有广泛的生物活性，以致热性居首。热原具有耐热性、滤过性、水溶性、水挥发性。普通的过滤和蒸馏难以除尽，目前常用的处理方法是反渗透膜法、超滤膜法、EDI电去离子法及多效蒸馏法。


应用场合：


药物制剂用的溶剂或试验用水。


口服、外用制剂用溶剂或稀释剂。


非灭菌制剂用器具的精洗用水。


非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。


配制注射剂的溶剂或稀释剂。


注射用溶器的清洗。


滴眼剂配制的溶剂。


注射用灭菌粉末的溶剂或注射剂的稀释剂典型制备工艺：


原水----原水泵----多介质过滤器----活性炭过滤器----自动加药软化装置----保安过滤器----一级高压泵----一级反渗透---中间水箱----二级高压泵----二级反渗透----纯化水箱-----水泵----紫外线杀菌器-----微孔膜过滤器----用水对象。

原水----原水泵----多介质过滤器----活性炭过滤器----软化过滤器----保安过滤器----一级高压泵----一级反渗透---中间水箱----加压泵----EDI电去离子装置----纯化水箱-----水泵----紫外线杀菌器-----微孔膜过滤器----用水对象。






产品名称：医药纯化水设备
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